FDA快速通道资格认定(FTD)旨在加速高价值管线资产的审评进程。作为英矽智能首个获FTD认定的管线项目,ISM6331在晚期间皮瘤治疗中的巨大临床潜力获得认可。
ISM6331是一款依托Chemistry42平台研发的潜在同类最佳创新泛TEAD抑制剂,作用于Hippo通路并调控其平衡。ISM6331首次人体I期临床数据已入选2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会,将以简短口头报告形式进行首次发布。
获得FTD后,ISM6331有望通过与FDA更为密切的沟通,实现临床开发进程的加速,同时在特定条件下具备申请滚动审评(Rolling Review)、加速批准(Accelerated Approval)及优先审评(Priority Review)等一系列监管便利的资格。