第III相TAISHAN-302試験、再発小細胞肺がんでTam-Peliが生存を有意に改善

第III相TAISHAN-302試験、再発小細胞肺がんでTam-Peliが生存を有意に改善

抗B7-H3抗体薬物複合体がtopotecan比で死亡リスクを54%低減し、無増悪生存期間と奏効率も改善

（韓国・ソウル — 9月13日午前10時45分、韓国標準時）— 第III相TAISHAN-302試験で、新規抗B7-H3抗体薬物複合体tambotatug pelitecan（Tam-Peli, YL201）は、再発SCLC患者でtopotecanと比較して全生存期間、無増悪生存期間、客観的奏効率を有意に改善した。結果はIASLC 2026 WCLCで発表された。

再発SCLCは、一次免疫療法およびプラチナ製剤ベース化学療法後の有効な治療選択肢が限られ、予後不良な侵攻性の高い疾患である。Topotecanは長く標準二次治療だが生存利益は限定的。TAISHAN-302は一次治療後再発患者でTam-Peliを二次治療として評価した。

無作為化非盲検試験は451例を登録し、Tam-Peli 225例、topotecan 226例。Tam-Peliは3週周期1日目に2.0 mg/kg静注、最大200 mgで、進行または許容不能毒性まで継続。主要評価項目は全生存期間、主な副次評価項目はPFSと客観的奏効率。

2026年5月20日時点、追跡期間中央値9.4か月で全生存期間中央値は13.3か月対9.4か月。Tam-Peliは死亡リスクを54%低減した（HR 0.46；95% CI, 0.35–0.62；p<0.0001）。脳転移、肝転移、化学療法非実施期間90日未満を含む事前規定サブグループで利益は一貫していた。

PFS中央値は7.4か月対2.8か月で、進行または死亡リスクを71%低減（HR 0.29；95% CI, 0.23–0.37；p<0.0001）。客観的奏効率は59.1%対9.7%（p<0.0001）。

安全性は管理可能で既知のプロファイルと一致し、新たな安全性シグナルはなかった。グレード3以上治療関連有害事象は46.4%対74.7%、Tam-Peli群に治療関連死なし。治療下発現の間質性肺疾患または肺臓炎は4.9%対1.4%、グレード3は両群0.9%、グレード4または5はなかった。

「TAISHAN-302は、再発SCLCで抗体薬物複合体がtopotecanと比較して全生存期間、PFS、客観的奏効率を統計学的に有意かつ臨床的に意義ある形で改善した最初期の第III相試験の一つです」とSun Yat-sen University Cancer Center（中国・広州）のLi Zhang教授は述べた。「概ね良好で管理可能な安全性と合わせ、Tam-PeliはSCLC二次治療の新たな標準治療候補となり、この難治性疾患の治療体系を変える可能性があります。」

IASLCについて

国際肺癌学会（International Association for the Study of Lung Cancer、IASLC）は、肺がんおよびその他の胸部悪性腫瘍の研究に特化した唯一の世界的組織です。1974年に設立され、100か国以上のあらゆる専門領域から10,000人を超える肺がん専門家が参加し、世界の肺がん・胸部がんの克服に向けて協力するグローバルネットワークを形成しています。またIASLCは、すべての胸部悪性腫瘍の予防、発見、診断、治療に関する主要な教育・情報誌であるJournal of Thoracic Oncologyを発行しています。詳細は www.iaslc.org をご覧ください。

WCLCについて

WCLCは、肺がんおよびその他の胸部悪性腫瘍に特化した世界最大規模の学術集会で、100か国以上から約7,000人の研究者、医師、専門家が参加します。肺がんに対する認識、連携、理解を高め、最新の進歩を世界各地で実践できるよう支援することを目的としています。幅広い分野を取り上げ、複数の研究および臨床試験結果が発表されます。詳細は https://wclc.iaslc.org/ をご覧ください。

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